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更新时间:2021-11-22 点击数:

  11月9日《令人心动的offer3》正式开播,聚焦当下很热门的医疗行业,面对带教的提问,实习生王蕊将自己比喻成“干细胞”的回答引发热议:“

  “干细胞”这个词很多人可能了解不深,但其实它与我们每个人息息相关!除了分化潜力强大,干细胞还具有广泛的应用前景,我国干细胞临床研究与转化应用在不断加速发展!

  干细胞(Stem cell)是生命的源头细胞。从受精卵到脏器、发肤,干细胞一直伴随着我们的生命。它就像一粒种子,具有自我复制更新、定向发育、修复和替代受损细胞的强大潜能,可以分化成为人体各种组织器官。对于个体而言,它是宝贵的生命守护神;对于公众而言,它是细胞治疗时代珍贵的生物资源。

  其中临床应用更多的干细胞是间充质干细胞。间充质干细胞是一种多能干细胞,具有干细胞的所有共性,可治疗的疾病类型达到140多种。

  随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。近几年来,我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持,“干细胞研究与器官修复”再次被科技部列为“十四五”国家重点研发计划之中。

  目前,我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”,国家卫健委主要管理由医疗机构开展的临床研究,药监局主要负责按照药物完成临床试验后申请上市的干细胞治疗产品。

  截至目前,我国已经有74个干细胞临床研究项目通过了国家卫健委的备案,有8款干细胞新药申请获得了药监局的试验默示许可(如下图)。

  与过去几年相比,我国干细胞临床转化正呈现全新的发展趋势,主要集中在干细胞库、干细胞药物应用、临床前研究和临床试验等方向。监管政策的逐渐完善将我国干细胞临床转化推向了新的发展局面。

  《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准, 同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度,给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  例如,重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物,申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。

  在过去两年里,国内出台的一些政策明文支持有资质的三甲医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作,也就是支持和鼓励符合条件的社会力量或制备机构(企业)加入到干细胞行业中来,一起推动干细胞的临床应用与发展。企业创新力量的推动,加快了国内干细胞的研发应用进程。

  当前,仍然有很多疾病的临床需求没有得到满足,需要创新疗法来解决,推动干细胞临床研究与转化应用,前景广阔,任重而道远!

  壹加细胞治疗集团立足中国,影响世界,以中国体细胞治疗技术标准的制定者为首席科学家,致力于将前沿的免疫细胞技术与干细胞技术转化为丰富全面的临床应用方案,开创自贸区细胞治疗先行先试,是中国肿瘤免疫治疗的领导者,是国际先进的细胞治疗与免疫康复平台。

  2021年4月,壹加细胞治疗集团与珠海市人民医院医疗集团联合打造的横琴国际细胞治疗中心正式面世,中心建设有符合GMP(药品生产质量管理规范)要求的临床用细胞制备室和生物治疗新项目研究室,实现了细胞治疗从实验室研究走向临床应用的有机结合。返回搜狐,查看更多

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